plJęzyk
Strona główna > Wiedza, umiejętności

Kategorii produktów

Najnowsze produkty

Skontaktuj się z nami

  • Tel:+8613991386211
  • E-mail: sales@huilinbio-tech.com
  • Dodaj:-zaawansowaną technologię Shangdu Mocha, Jinye Road,-strefę zaawansowanych technologii, miasto Xi'an, prowincja Shaanxi

Szukaj

Certyfikat analizy kwasu D-jabłkowego: które linie potwierdzają ocenę

Oct 29, 2026 Zostaw wiadomość

Certyfikat analizy kwasu D-jabłkowego decyduje, czy bęben nadaje się do procesu stereospecyficznego, a trzy wiersze zawierają tę decyzję, podczas gdy pozostałe opisują partię. PrądSpecyfikacja kwasu D-jabłkowegodrukuje oba, z warunkami dołączonymi do obrotu.

white D-malic acid powder

1. Certyfikat ma cztery zadania, a tylko jedno to stereochemia

Każda linia certyfikatu kwasu D-jabłkowego należy do jednego z czterech zadań i tylko blok stereochemii może zawieść bez przeniesienia kolejnego numeru. Arkusz może być kompletny, podpisany i nadal nie zawierać enancjomeru.

Praca na kartce Linie, które to niosą Ile kosztuje cię porażka
Tożsamość Widmo IR, zakres topnienia, wygląd Bęben nie jest przedmiotem zamówienia
Treść Oznaczenie na bazie suszu, strata przy suszeniu Masy ładunków dryfują, wydajność źle się zgadza
Stereochemia Czystość enancjomeryczna metodą chiralnej HPLC, skręcalność właściwa Zły enancjomer po cichu wchodzi na trasę
Pozostałość po procesie Kwas fumarowy, kwas maleinowy, pozostałość po prażeniu, metale ciężkie, drobnoustroje Wersja, która później zawodzi u Twojego klienta

Te cztery zadania nie są jednakowo pilne. Błąd dotyczący zawartości lub pozostałości pojawia się w testach wersji w ciągu jednego dnia i możesz odrzucić partię. Awaria stereochemii wychodzi na jaw kilka miesięcy później w sposób, który nie zostanie odtworzony.

2. Oznaczenie podano na bazie suszu, więc proszek nie zawiera 98 procent

Oznaczenie kwasu D-jabłkowego jest podawane w przeliczeniu na suchą masę, a to sformułowanie zmienia liczbę, którą faktycznie ważysz. Przy pułapie wilgotności wynoszącym 0,5% partia na poziomie 98,0% zawiera 97,51% kwasu jabłkowego opuszczającego bęben.

Podstawa Postać Arytmetyka Niedobór na 100 kg
Na bazie suszu 98.0% Jak wydrukowano Punkt odniesienia
W stanie dostarczonym wilgotność 0,5%. 97.51% 98.0 x 0.995 0.49 kg
W stanie dostarczonym wilgotność 0,2%. 97.80% 98.0 x 0.998 0.20 kg

Następują dwie rzeczy. Obliczenia ładunku oparte na wydrukowanych 98,0 procentach zawyżają zawartość kwasu w każdym kilogramie, a 98,0 procentowa podłoga nie jest dolną granicą dodatku do żywności: wpis E 296 określa jej zawartość na 99,0 procent, więc ta ocena nie może zastąpić oceny z monografii.

3. Zakres topnienia eliminuje racemat w dziesięć minut

Temperatura topnienia oddziela pojedynczy enancjomer od racematu w ciągu około dziesięciu minut za pomocą rurki kapilarnej i jest to najtańszy test identyfikacyjny na arkuszu. Nie może oddzielić D od L, ponieważ enancjomery topią się w tej samej temperaturze.

Tworzywo Zakres topnienia Skąd pochodzi postać
Kwas D-jabłkowy, tej klasy 101 do 104 stopni Celsjusza Specyfikacja, metoda kapilarna
Kwas D-jabłkowy, literatura 101 stopni Celsjusza PubChem, wpis HMDB
Wpis dotyczący kwasu jabłkowego, E 296 127 do 132 stopni Celsjusza Rozporządzenie (UE) nr 231/2012
Substancja racemiczna, dokumentacja 130,97 stopni Celsjusza ECHA, OECD 102

Odstęp między tymi rzędami to cały test. Temperatura topnienia kwasu D-jabłkowego w zakresie od 101 do 104 stopni wyklucza mieszaninę DL, a odczyt w zakresie od 127 do 132 stopni wyklucza formę D. Żadne z nich nie mówi, który enancjomer trzymasz, więc temperatura topnienia jest ekranowana i nie jest uwalniana.

4. Okno rotacji jest dziesięć razy szersze niż podłoga enancjomeryczna

Skręcalność właściwa to druga linia stereochemii, a specyfikacja ustala wszystkie cztery warunki, które umożliwiają jej sprawdzenie: pirydyna, c=5, 589 nm i 20 stopni Celsjusza. Warunki te nie są ozdobą. Ten sam materiał odczytuje się inaczej w wodzie, metanolu i pirydynie, więc nie można odtworzyć określonej rotacji podanej bez rozpuszczalnika.

Termin Wartość Arytmetyka
Okno na prześcieradle od +27.0 do +30.0 stopni Szerokość 3,0 stopnia
Punkt środkowy +28.5 stopni (27.0 + 30.0) / 2
Okno jako część środka 10.5% 3.0 / 28.5
Zespół, który może wytworzyć 99,0% ee 1.0% 100 - 99.0
Stosunek 10,5 razy 10.5 / 1.0

Przeczytaj szerokość tego okna w stosunku do podłogi wydrukowanej obok niego. Specyfikacja dopuszcza pasmo 3,0 stopnia; nadmiar enancjomeryczny wynoszący 99,0 procent może przesunąć odczyt rotacji co najwyżej o 1,0 procent, ponieważ przestrzeń między 99 a 100 procent wynosi jeden procent. Okno jest około dziesięciokrotnie szersze, niż może to wyjaśnić kompozycja, i pozostaje dziesięciokrotnie lub większe, niezależnie od tego, czy czysta wartość jest przyjmowana jako 27, 28,5 czy 30 stopni.

Pozostała część to tolerancja przyrządu, kuwety i temperatury, co jest normalne w polarymetrii. Oznacza to, że tych dwóch linii nie można używać zamiennie: skręcalność właściwa potwierdza znak i przybliżoną wielkość partii, a chiralna HPLC jest jedyną linią, która zawiera 99,0% nadmiaru enancjomerycznego.

5. Nadmiar enancjomeryczny przekształca się w kilogramy w niewłaściwej formie

Nadmiar enancjomeryczny to stosunek w teście kwasu D-jabłkowego, a nie druga wartość czystości obok niego, dlatego należy go przeliczyć na masę, zanim będzie miał jakiekolwiek znaczenie na stanowisku ważenia. Pomnóż wynik przez (1 + ee) / 2 dla formy D i przez (1 - ee) / 2 dla formy L.

Analiza ee Treść D Treść L L na tonę
98.0% 99.0% 97.51% 0.49% 4.9 kg
98.0% 98.0% 97.02% 0.98% 9.8 kg
98.0% 96.0% 96.04% 1.96% 19.6 kg
98.0% 99.4% 97.71% 0.29% 2.9 kg

Na poziomie specyfikacji odpowiedź wynosi 4,9 kg formy L na tonę. Przy 96% ee, ten sam test zawiera 19,6 kg, czyli cztery razy więcej i nie zmienia się ani jedna liczba w linii testowej. Obie linie należą do specyfikacji zakupu.

6. To, co wypełnia dwa procent testu, nie liczy się

Dwa punkty procentowe, które nie uwzględniono w teście kwasu D-jabłkowego, nie są racematami. Nadmiar enancjomeryczny ogranicza formę L do 0,49 procent proszku na poziomie specyfikacji, zatem większość luki stanowi woda, popiół i dwa nienasycone dikwasy, które pozostają w procesie.

Linia Ta ocena Monografia E 296 Czytanie
Kwas fumarowy Maksymalnie 1,0%. Maksymalnie 1,0%. Ten sam limit
Kwas maleinowy Maksymalnie 0,05%. Maksymalnie 0,05%. Ten sam limit
Pozostałość po zapłonie Maksymalnie 0,1%. Popiół siarczanowy maksymalnie 0,1%. Ta sama liczba, inny test
Arsen Maksymalnie 3 mg/kg Maksymalnie 3 mg/kg Ten sam limit
Ołów Maksymalnie 2 mg/kg Maksymalnie 2 mg/kg Ten sam limit
Rtęć Maksymalnie 0,1 mg/kg Maksymalnie 1 mg/kg Tutaj dziesięć razy bardziej rygorystyczne

Dodaj określone maksima dla tego samego wysuszonego materiału, a arytmetyka zatrzymuje się poniżej stu: 98,0% testu, 1,0% kwasu fumarowego, 0,05% kwasu maleinowego i 0,1% pozostałości po prażeniu, łącznie 99,15, pozostawiając 0,85%, którego nie opisuje żadna drukowana linia. Pytaniem do dostawcy jest to, co zajmuje tę część.

Obydwa dikwasy znajdują się na arkuszu ze względu na sposób wytwarzania substancji. Przepisy Stanów Zjednoczonych dotyczące kwasu jabłkowego stanowią, że postać racemiczna jest wytwarzana na rynku przez uwodnienie kwasu fumarowego lub kwasu maleinowego, więc oba są raczej nieprzereagowanym lub izomeryzowanym materiałem wyjściowym niż zwykłym zanieczyszczeniem. Ich limity nie zmieniły się w stosunku do monografii, a tego właśnie chcesz: ocena badawcza nie powinna być dostarczana z nieprzetestowanym blokiem zanieczyszczeń.

7. Żaden wpis w monografii nie opisuje tego formularza

Obydwa wpisy w monografii opisują raczej kwas jabłkowy niż wyizolowany enancjomer kwasu D-jabłkowego, a zakres topnienia pokazuje, co to oznacza, szybciej niż jakikolwiek argument dotyczący numerów CAS.

› E 296 zawiera trzy numery EINECS w ramach jednego wpisu i jednego zakresu temperatur topnienia, od 127 do 132 stopni Celsjusza.

› Ten gatunek topi się w temperaturze od 101 do 104 stopni, więc całkowicie nie przechodzi testu identyfikacyjnego.

› 21 CFR 184.1069 wymienia CAS 97-67-6 dla formy L i CAS 617-48-1 dla formy DL.

› Formularz D, CAS 636-61-3, nie pojawia się w żadnym tekście.

› Żaden z punktów nie stanowi ustalenia dotyczącego bezpieczeństwa. Obydwa są stwierdzeniami dotyczącymi substancji, którą obejmuje każdy tekst.

Część praktyczna jest krótka. Jeżeli zastosowanie dotyczy kwasowości w żywności, należy określić formę L lub formę DL; gdzie potrzebny jest jedynie środek zakwaszający,kwas cytrynowyodpowiada taniej. Jeżeli zastosowanie dotyczy drogi chiralnej, standardu odniesienia z jednym enancjomerem lub substratu enzymu, formą D jest klasa z wypisaną wokół niej specyfikacją.

8. Co powinien powtórzyć Twój test przychodzący

Test przychodzący nie jest kopią karty dostawcy. Jest to krótki zestaw linii wybranych, ponieważ zawodzą głośno i tanio, a na tym kwasie D-jabłkowym trzy z nich niosą decyzję, podczas gdy reszta podróżuje na świadectwie.

Test Próbka Przyjąć Polegaj na karcie dostawcy
Zakres topnienia 1 g 101 do 104 stopni Celsjusza Tak, i tak to powtórz
Specyficzna rotacja 0.5 g Wewnątrz wskazanego okna Tylko ekranizacja
Chiralna HPLC, tj Zależne od metody Minimalnie 99,0%. Nie, sprawdź pierwszą partię
Próba, sucha baza Zależne od metody Minimalnie 98,0%. Tak, z podaną podstawą
Kwas fumarowy i maleinowy Zależne od metody 1,0% i 0,05% Tak, bez zmian w stosunku do E 296

Sprawdź temperaturę topnienia każdej partii, ponieważ to prawie nic nie kosztuje i eliminuje najczęstsze substytucje. Przeprowadź chiralną HPLC na pierwszej partii i na dowolnej partii ze zmienionego procesu, ponieważ jest to jedyna linia utrzymująca nadmiar enancjomeryczny. Test może zostać zapisany na certyfikacie po zapoznaniu się z metodą, która się za nim kryje; powiązany produkt, npproszek melibiozowykwalifikuje się w ten sam sposób.

Często zadawane pytania: sześć odpowiedzi przed pierwszym zamówieniem

P: Co powinien zawierać certyfikat analizy kwasu D-jabłkowego?

Odp.: Powinien zawierać oznaczenie suchej masy, nadmiar enancjomeryczny metodą chiralnej HPLC, skręcalność właściwą z rozpuszczalnikiem, stężenie, długość drogi i temperaturę, zakres topnienia, limity kwasu fumarowego i maleinowego oraz numer partii. Same testy i rotacja pozostawiają konfigurację niepotwierdzoną, ponieważ żadna z nich nie utrzymuje podanego poziomu enancjomerycznego.

P: Dlaczego kwas D-jabłkowy topi się niżej niż forma DL?

O: Ponieważ racemat pakuje się w inną sieć krystaliczną. Ten gatunek topi się w temperaturze od 101 do 104 stopni Celsjusza, podczas gdy wpis E 296 drukuje od 127 do 132 stopni, a zarejestrowana substancja racemiczna rejestruje 130,97 stopni. Ta różnica wynosząca około 26 stopni sprawia, że ​​temperaturę topnienia można szybko sprawdzić w porównaniu z mieszaniną 1:1.

P: Czy specyficzna rotacja może potwierdzić 99-procentowy nadmiar enancjomeryczny?

O: Nie. Określone okno od +27.0 do +30.0 stopni obejmuje 10,5 procent własnego punktu środkowego, podczas gdy dolna granica wynosząca 99,0 procent nadmiaru enancjomerycznego może przesunąć odczyt najwyżej o 1,0 procent. Większość okna to tolerancja instrumentu, więc obrót wyświetla znak i wielkość. Chiralna HPLC trzyma poziom.

P: Czy 98-procentowy test jest taki sam, jak kwas jabłkowy dopuszczony do kontaktu z żywnością?

Odpowiedź: Nie, z dwóch powodów. Monografia E 296 ustala próg probierczy na poziomie 99,0 procent, a jej test identyfikacyjny przewiduje zakres temperatur topnienia od 127 do 132 stopni Celsjusza, czego ten materiał nie spełnia. Wartość 98,0 procent dotyczy suchej masy i uwzględnia całkowity kwas jabłkowy, a nie który enancjomer.

P: Dlaczego kwas fumarowy i kwas maleinowy są ograniczone w tej specyfikacji?

O: Są to znaczniki procesu. Przepisy Stanów Zjednoczonych dotyczące kwasu jabłkowego stanowią, że postać racemiczna jest wytwarzana na rynku przez uwodnienie kwasu fumarowego lub kwasu maleinowego, więc oba wyglądają na nieprzereagowany lub izomeryzowany materiał wyjściowy. Limity, 1,0 procent fumaru i 0,05 procent maleinu, to te same wartości, których używa E 296.

P: Czy kwas D-jabłkowy jest objęty normą E 296 czy 21 CFR 184.1069?

O: Żaden tekst tego nie nazywa. Wpis E 296 opisuje wpis dotyczący kwasu jabłkowego z zakresem topnienia, którego ten materiał nie spełnia, a 21 CFR 184.1069 wymienia jedynie CAS 97-67-6 dla formy L i CAS 617-48-1 dla formy DL. Ten gatunek, CAS 636-61-3, wymaga własnej oceny regulacyjnej do użytku w żywności.

 

Sprawdzone i zaktualizowane przez zespół techniczny firmy Xi'an Huilin Bio-tech Co., Ltd., która jest dostawcąKwas D-jabłkowyjako gatunek badawczy i przemysłowy na podstawie jednej specyfikacji.

Skontaktuj się teraz

 

Źródła

Wyślij zapytanie

whatsapp

Telefon

Adres e-mail

Zapytanie