Koniczyna czerwona a izoflawony sojowe: profil, podstawa AIE i skutki uboczne

Koniczyna czerwona vs izoflawony sojoweto porównanie dwóch różnych zestawów cząsteczek, a nie dwóch klas tego samego składnika. Obie rośliny zawierają różne izoflawony, więc specyfikacja napisana dla jednej nie opisuje drugiej, a podstawa etykietowania dotycząca każdej z nich jest również inna.

Koniczyna czerwona (Trifolium pratenseL.) to roślina strączkowa, której części nadziemne zawierają zestaw izoflawonów, które od dziesięcioleci są sprzedawane jako standaryzowany ekstrakt. W tym artykule określono, jakie to cząsteczki, czym różnią się od zestawu sojowego, co należy uwzględnić w specyfikacji i jakie wnioski faktycznie wydały organy regulacyjne na temat bezpieczeństwa i oświadczeń.

Czy koniczyna czerwona zawiera izoflawony?

Tak. Koniczyna czerwona zawiera izoflawony i Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności wymienia ją bezpośrednio jako jedno ze źródeł objętych oceną izoflawonów. Kwestią istotną z handlowego punktu widzenia nie jest to, czy one występują, ale który z czterech materiałów jest standaryzowany, ponieważ od tego wyboru zależy, co może zgłosić świadectwo analizy.

• Standaryzowany jest materiał zawierający cztery izoflawony z koniczyny czerwonej

Na naszej własnej stronie produktów wymieniono markery HPLC dla proszku izoflawonów z koniczyny czerwonej, który dostarczamy jakoformononetyna, biochanina A, daidzeinaIgenisteina, z formononetyną najwyższą z czterech. W monografii Health Canada dotyczącej ekstraktu izoflawonów z koniczyny czerwonej wymieniono te same cztery, co konkretne izoflawony, które etykieta może podawać obok całkowitej liczby ekstraktów. Te dwa główne markery są tą częścią, która ma znaczenie, ponieważ żaden z nich nie jest parą, na której opiera się specyfikacja soi.

• Gdzie izoflawony znajdują się w roślinie

Izoflawony koniczyny czerwonej pozyskiwane są z części nadziemnych. Na naszej stronie produktu część rośliny zawiera suszone łodygi, liście i kwiatostany, a nazwa INCI to:Trifolium pratenseEkstrakt z kwiatów (koniczyny). Materiał opisany jako pochodzący z korzeni lub kłączy jest innym surowcem niż ten, na którym zbudowano ten profil izoflawonowy, a część rośliny znajduje się w specyfikacji, a nie w przypisie.

Koniczyna czerwona a izoflawony sojowe: dwie różne cząsteczki, dwa profile

Koniczyna czerwona vs izoflawony sojowe nie są porównaniem wersji jednego składnika oferowanych przez dwóch dostawców. Obie rośliny zawierają różne cząsteczki, zatem oba materiały są standaryzowane przy użyciu różnych markerów, dopuszczone na podstawie różnych certyfikatów i oznakowane w sposób, który należy określić osobno.

• Co europejska ocena mówi o obu źródłach

W opinii Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności z 2015 r. w sprawie izoflawonów w suplementach żywnościowych stwierdzono, że izoflawony można znaleźć między innymi w:soja, koniczyna czerwona i korzeń kudzui wymienia główne izoflawony z tych źródeł jakogenisteina, daidzeina, glicyta, formononetyna, biochanina A i pueraryna. W tym samym dokumencie w literaturze cytowanej przez ten organ opisano oczyszczone izoflawony sojowe, takie jak genisteina, daidzeina i glicyteina. Zamiast tego materiał z koniczyny czerwonej jest standaryzowany na formononetynę i biochaninę A, przy czym daidzeina i genisteina są obecne jako markery poniżej tych dwóch.

• Dlaczego specyfikacja napisana dla jednego nie opisuje drugiego

W zamówieniu na „izoflawony 20%” nie wskazano, jakie cząsteczki są kupowane. Partia koniczyny czerwonej uwalniana przeciwko formononetynie i biochaninie Profil A nie zastępuje partii soi uwalnianej przeciwko genisteinie i daidzeinie, a preparatu zbudowanego na jednym zestawie markerów nie można przenieść na drugi bez zmiany podstawy dawki i etykiety. To dwie specyfikacje, a nie dwie ceny za jedną specyfikację.

• Dlaczego porównanie ceny za kilogram „izoflawonów” kończy się niepowodzeniem

Dwa cytaty mogą zarówno brzmieć „20% izoflawonów”, jak i opisywać różne produkty, ponieważ rysunek nie mówi, które cząsteczki są liczone ani czy liczba jest liczona w przeliczeniu na aglikon. Kupujący porównujący koniczynę czerwoną z izoflawonami sojowymi pod względem ceny za kilogram porównuje zatem jeden zestaw markerów z innym zestawem markerów. Porównanie nabiera sensu dopiero wtedy, gdy w specyfikacji wymieniono znaczniki i bazę, co jest tematem kolejnego podrozdziału.

Co oznaczają „całkowite izoflawony” w specyfikacji: podstawa AIE

Liczba taka jak 20% całkowitej zawartości izoflawonów nie jest pełną specyfikacją, ponieważ liczba ta zmienia się w zależności od tego, czy glikozydy są liczone w pełnej masie, czy najpierw po konwersji. Kanadyjski organ regulacyjny określa podstawę, którą należy zastosować, a różnica między obiema metodami jest niemal dwukrotnie większa.

• Aglikony, glikozydy i dlaczego ich dodanie zawyża tę liczbę

W monografii Health Canada dotyczącej ekstraktu izoflawonów z koniczyny czerwonej zdefiniowano ekwiwalenty aglikonu izoflawonów jako maksymalną ilość biodostępnego izoflawonu po spożyciu i wyjaśniono, że formy glikozydowe muszą najpierw zostać rozszczepione do postaci aglikonu, zanim będą mogły zostać wchłonięte. Stwierdza, że ​​proste dodanie form aglikonu i glikozydów spowoduje zawyżenie ilości biodostępnej prawie dwukrotnie. To nie jest zaokrąglona różnica. Oto różnica między etykietą, której można obronić, a etykietą, której nie można.

• Współczynniki przeliczeniowe określone w monografii

W monografii podano współczynnik dla każdej formy. Aglikony liczą się w pełnej masie; powszechnie stosowane glikozydy i ich koniugaty malonylowe stanowią mniej więcej połowę do dwóch trzecich ich masy, dlatego też suma surowych powierzchni pików nie jest liczbą wymaganą na etykiecie.

• O co zapytać dostawcę przed porównaniem dwóch ofert

Trzy pytania rozstrzygają sprawę. Czy procent jest wyrażony w przeliczeniu na całkowity równoważnik aglikonu czy jako suma powierzchni pików? Czy jest podawany w stanie-w stanie, w jakim jest, czy po wysuszeniu? A czy certyfikat analizy podaje poszczególne markery, czy tylko całość? Dostawca, który może odpowiedzieć na wszystkie trzy z tego samego dokumentu, podaje specyfikację, a nie okrągłą liczbę i dopiero w tym momencie obie oferty stają się porównywalne.

Skutki uboczne izoflawonów z koniczyny czerwonej: co właściwie mówią organy regulacyjne

Skutki uboczne izoflawonów z koniczyny czerwonej to pytanie, na które odpowiedź jest udokumentowana i jest bardziej szczegółowa, niż sugeruje większość stron produktów. Dwa organy regulacyjne opublikowały odpowiedni tekst: Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności w sprawie bezpieczeństwa i Health Canada w sprawie przeciwwskazań i działań niepożądanych, które musi zawierać etykieta.

• Co stwierdziła europejska ocena bezpieczeństwa

Panel EFSA ds. dodatków do żywności i źródeł składników odżywczych ocenił, czy izoflawony z suplementów diety są powiązane ze szkodliwym wpływem na gruczoł sutkowy, macicę i tarczycę u kobiet w okresie- i po-menopauzie. W jego podsumowaniu wskazano, że dane dotyczące ludzi nie potwierdziły hipotezy o zwiększonym ryzyku raka piersi wynikającej z badań obserwacyjnych i nie wykazały żadnego wpływu na gęstość mammograficzną ani na marker proliferacji Ki-67 w badaniach interwencyjnych. Nie stwierdzono wpływu na grubość endometrium ani na zmiany histopatologiczne w macicy do 30 miesięcy suplementacji izoflawonów sojowych w dawce 150 mg dziennie, a poziom hormonów tarczycy nie uległ zmianie.

• Gdzie ten wniosek się kończy

To samo podsumowanie rejestruje swoje własne limity. Po 60 miesiącach zgłoszono kilka-niezłośliwych zmian histopatologicznych. Panel stwierdził, że nie jest możliwe określenie jednej wartości orientacyjnej- zdrowotnej dla różnych preparatów i że zamiast tego dawki i czas trwania stosowane w badaniach interwencyjnych mogą służyć jako wytyczne. Suplementy, które zazwyczaj zapewnia ocena35 do 150 mg izoflawonów dziennie. Podstawowe spożycie w ogólnej diecie europejskiej oszacowano na poniżej 1 mg dziennie.

• Przeciwwskazanie w monografii kanadyjskiej

W monografii Health Canada zawarte jest bezpośrednie przeciwwskazanie: nie stosować, jeśli pacjentka choruje lub chorowała na raka piersi lub nowotwory, predyspozycje do raka piersi, na które wskazuje nieprawidłowa mammografia lub biopsja, lub jeśli u członka rodziny występuje rak piersi. Jest to raczej ograniczenie regulacyjne niż przestroga marketingowa, a w przypadku produktu skierowanego do ogółu konsumentów jest to najważniejsza informacja na etykiecie.

• Przestrogi obowiązujące przed uruchomieniem

Ta sama monografia zawiera przestrogi. Użytkownikki, które nie są na bieżąco z mammogramami i badaniami ginekologicznymi, powinny przed użyciem skonsultować się z lekarzem, podobnie jak każda osoba, która w przeszłości cierpiała na choroby hormonalne lub ginekologiczne, każda osoba stosująca hormonalną terapię zastępczą oraz każda osoba, której objawy nasilają się. Stosowanie dłużej niż rok należy omówić z lekarzem, a w monografii wskazano, że stosowanie w celu uzyskania gęstości mineralnej kości wymaga co najmniej sześciu miesięcy, zanim można spodziewać się efektu, a stosowanie w przypadku objawów menopauzy co najmniej ośmiu tygodni.

• Znane reakcje niepożądane, na które należy zwrócić uwagę

W monografii wymieniono reakcje, które powinny zaprzestać stosowania leku: nowe objawy, takie jak ból piersi, nawrót miesiączki czy plamienie macicy. Są to informacje, które musi zawierać ulotka dla konsumenta, a także odpowiedź, której może udzielić dostawca, gdy klient zapyta, czy składnik jest opatrzony oświadczeniem dotyczącym bezpieczeństwa.

W tej sekcji przedstawiono publikacje opublikowane przez dwa organy regulacyjne. Nie jest to porada medyczna i nie zawiera żadnych roszczeń na temat działania izoflawonów z koniczyny czerwonej.

Proszek z ekstraktem z czerwonej koniczyny: gatunki będące przedmiotem obrotu i ich specyfikacja

Proszek z ekstraktu z koniczyny czerwonej jest sprzedawany na kilku poziomach standaryzacji, a jego klasa to tylko połowa wymaganej klasy. Wartość procentowa mówi, ile jest obecnego izoflawonu; certyfikat musi określać, jakie znaczniki, na jakiej podstawie i z jakimi ograniczeniami na wszystko inne.

• Oceny i znaczniki za nimi

Na naszej stronie produktu wymieniono sproszkowane izoflawony z koniczyny czerwonej w ilości 8%, 10%, 20% i 40% izoflawonów ogółem według HPLC, przy czym 20% i 40% to dwa gatunki najczęściej kupowane luzem. Na tej samej stronie markery HPLC nazywają się formononetyną, biochaniną A, daidzeiną i genisteiną. Ocena to zatem stężenie plus zestaw znaczników i oba te czynniki idą razem: zmiana zestawu znaczników powoduje zmianę produktu nawet wtedy, gdy wartość procentowa pozostaje taka sama.

• Ton linie, które decydują o wydaniu

Poza wartościami testowymi specyfikacja zawiera ograniczenia fizyczne i pierwiastkowe. Nasze opublikowane wartości to brązowy, drobny proszek o charakterystycznym ziołowym zapachu, rozpuszczalność w roztworze wodno--alkoholowym z ograniczoną rozpuszczalnością w wodzie, wielkość cząstek 80 mesh, strata przy suszeniu na poziomie 5,0% lub mniej, popiół na poziomie 5,0% lub mniej, ołów na poziomie 3 ppm lub poniżej i arsen na poziomie lub poniżej 2 ppm. Linie mikrobiologiczne to całkowita liczba płytek na poziomie 10 000 jtk/g lub poniżej, drożdże i pleśń na poziomie 1000 jtk/g lub poniżej, brak E. coli i brak Salmonelli.

• Opakowanie, okres przydatności do spożycia i wielkość zamówienia

Na naszej stronie produktu podany jest 24-miesięczny okres przydatności do spożycia i oferujemy bębny fibrowe 25 kg z podwójnymi workami wewnętrznymi PE lub workami foliowymi 1 kg, przy minimalnym zamówieniu 1 kg. Dla formulatora pojemnik jest częścią specyfikacji, a nie szczegółem wysyłki, ponieważ granica strat przy suszeniu jest ustalana w momencie dostawy, a pojemnik jest tym, co ją chroni.

Czy oświadczenia zdrowotne dotyczące izoflawonów z koniczyny czerwonej są dozwolone?

Krótka odpowiedź jest taka, że ​​w Unii Europejskiej nie zatwierdzono żadnego oświadczenia dotyczącego izoflawonów koniczyny czerwonej, a pozycja w Stanach Zjednoczonych jest węższa, niż zwykle sugeruje strona dotycząca surowców. To, które stwierdzenie może pojawić się na gotowym opakowaniu, zależy zatem od rynku i od tego, co jeszcze znajduje się w recepturze.

• Stanowisko europejskie

Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności ocenił dwa oświadczenia dotyczące izoflawonów sojowych na podstawie art. 13 rozporządzenia (WE) nr 1924/2006: utrzymanie gęstości mineralnej kości oraz zmniejszenie objawów naczynioruchowych związanych z menopauzą. W swojej opinii z 2012 r. stwierdzono, że dostarczone dowody były niewystarczające, aby ustalić związek przyczynowo-skutkowy w obu przypadkach. Lista dopuszczonych oświadczeń zawarta w rozporządzeniu Komisji (UE) nr 432/2012 nie zawiera wpisu dotyczącego izoflawonów ani koniczyny czerwonej, zatem oświadczenie na europejskim opakowaniu nie może opierać się na samych izoflawonach.

• Stanowisko Stanów Zjednoczonych

W Stanach Zjednoczonych ten sam surowiec pojawia się w bazie danych substancji spożywczych FDA jako koniczyna czerwona, ekstrakt stały, do stosowania jako środek aromatyzujący lub adiuwant, zgodnie z 21 CFR 182.20, z numerem FEMA 2326. Jest to zastosowanie aromatyzujące i nie jest tym samym, co droga do informacji o izoflawonie na etykiecie suplementu. Opis struktury lub funkcji suplementu diety to osobna ścieżka z własnymi wymaganiami i własnym zastrzeżeniem.

• Kanada jako najbardziej przejrzysty szablon

Kanada jest rynkiem, na którym spisane są najpełniej zasady dotyczące tego składnika. Monografia Health Canada dopuszcza dwa warunkowe zastosowania: może zmniejszać ciężkie i częste objawy menopauzy, takie jak uderzenia gorąca i nocne poty, oraz pomaga złagodzić utratę gęstości mineralnej kości u kobiet po menopauzie, jeśli jest stosowany w połączeniu z odpowiednią ilością wapnia i witaminy D. Ta sama monografia określa dzienną dawkę na 40 do 100 mg całkowitego odpowiednika aglikonu izoflawonów. Jeżeli rynek opublikował te parametry, można na nich zbudować recepturę i etykietę, zamiast się o nie spierać.

Co umieścić w specyfikacji

Zakup izoflawonów z koniczyny czerwonej kończy się niepowodzeniem na etapie specyfikacji, a nie na etapie dostawy, a rozwiązaniem jest krótka lista wierszy, które należy zapisać, a nie zakładać.

Często zadawane pytania

Następny krok

Zakup izoflawonów z koniczyny czerwonej sprowadza się do czterech kwestii, na które oferta nie może sama odpowiedzieć: część rośliny, poziom standaryzacji, podstawa równoważnika aglikonu oraz rynek, dla którego tworzona jest etykieta. Po ich napisaniu wyceny stają się porównywalne, a droga roszczenia staje się decyzją, a nie odkryciem na etapie dzieła sztuki.

Za pośrednictwem naszego serwisu możesz poprosić o certyfikat analizy, kartę danych technicznych i próbkęformularz zapytanialub skontaktuj się z zespołem ds. dokumentacji za pośrednictwemstrona kontaktowa. Gatunki, znaczniki i opcje pakowaniaEkstrakt z czerwonej koniczyny w proszkusą wymienione na stronie produktu, a kupujący pozyskują innenaturalne składnikimożna rozpocząć od listy kategorii.

Skontaktuj się teraz

Źródła

1. Panel EFSA ds. Produktów Dietetycznych, Żywienia i Alergii.Opinia naukowa w sprawie uzasadnienia oświadczeń zdrowotnych związanych z izoflawonami sojowymi oraz utrzymaniem gęstości mineralnej kości (ID 1655) i zmniejszeniem objawów naczynioruchowych związanych z menopauzą (ID 1654, 1704, 2140, 3093, 3154, 3590). Dziennik EFSA 2012;10(8):2847.https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/2847
2. Panel EFSA ds. dodatków do żywności i źródeł składników odżywczych dodawanych do żywności.Ocena ryzyka dla kobiet w okresie- i po-menopauzie przyjmujących suplementy diety zawierające izolowane izoflawony. Dziennik EFSA 2015;13(10):4246.https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/4246
3. Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności.Izoflawony w suplementach diety dla kobiet po-menopauzie: brak dowodów na ich szkodliwość. Komunikat prasowy z dnia 21 października 2015 r.https://www.efsa.europa.eu/en/press/news/151021
4. Zdrowie Kanada.Monografia: Ekstrakt izoflawonu z koniczyny czerwonej. Dyrekcja ds. Produktów Zdrowotnych Naturalnych i{1}}bez recepty.https://webprod.hc-sc.gc.ca/nhpid-bdipsn/atReq?atid=rcie&lang=eng&wbdisable=true
5. Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków.Substancje dodawane do żywności: Wierzchołki koniczyny czerwonej, ekstrakt stały (Trifolium pratense L.). https://www.hfpappexternal.fda.gov/scripts/fdcc/index.cfm?set=FoodSubstances&id=CLOVERTOPSREDEXTRACTSOLID
6. Rozporządzenie Komisji (UE) nr 432/2012 ustanawiające wykaz dopuszczonych oświadczeń zdrowotnych dotyczących żywności, innych niż odnoszące się do zmniejszenia ryzyka choroby oraz rozwoju i zdrowia dzieci.https://www.legislation.gov.uk/eur/2012/432
7. Rozporządzenie (WE) nr 1924/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie oświadczeń żywieniowych i zdrowotnych dotyczących żywności.https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/HTML/?uri=CELEX:32006R1924